TÜSEB’den, tıbbi cihaz ve biyomalzeme alanında uygulamalı proje iş birliği çağrısı

Başkanlığını Prof. Dr. Adil Mardinoğlu ve Genel Sekreterliğini Prof. Dr. Hasan Türkez’in yaptığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından yeni yönetim döneminde başlatılan yenilikçi, ürün odaklı ve işbirliğine dayalı proje çağrılarına bir yenisi daha eklendi.

Tıbbi Cihaz ve Biyomalzeme Alanında Uygulamalı Proje İş Birliği Çağrısı başlığı altında çıkılan ve 17.10.2019 tarihinde başvuru süresi sonlanacak olan çağrının amacının hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisi, destek ve izlemesinde kullanılabilecek ve hastaların mağduriyetini azaltacak her türlü tıbbi cihaz ve biyomalzemenin geliştirilmesine yönelik projelerin desteklenmesi olduğu belirtildi.

TÜSEB tarafından yapılan yazılı açıklamada ilgili çağrının kapsamı ülkemizde tıbbi cihaz ve biyomalzeme alanında dışa bağımlılığın azaltılması amacıyla Ar-Ge ve üretime yönelik çalışmaların teşvik edilerek yerli üretim kapasitesinin artırılması olarak belirtildi.

Çağrı kapsamında, hastalıkların önlenmesi, erken tanı ve tedavisinde kullanılan her türlü cihaz teknolojileri ve biyomalzemeler (tanı teknolojileri, endoskopik ekipmanlar, kontrollü salınım cihazları vb.), hastalıkların izlenmesinde kullanılan her türlü cihaz teknolojileri ve biyomalzemeler (hasta izleme cihazları, takip yazılımları vb.), hastaların mağduriyetini azaltacak her türlü cihaz teknolojileri ve biyomalzemeler (akıllı implantlar, ortez ve protezler, evde sağlık hizmeti sağlayan teknolojiler, vb.) üretmeye yönelik projeler destekleneceği kaydedilen açıklamada şu bilgilere yer verildi:

“Aday tıbbi cihaz ve biyomalzemelerin ürüne dönüştürülmesi için; Cihaz veya biyomalzemenin üretilmesi, Gerekli ise non-GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları, Gerekli ise GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları, Patent başvurusu gerçekleştirilmesi (gerekli ise), Küçük ölçekli (50-200 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi, Büyük ölçekli (200-1000 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi, Büyük ölçekli (1000-2000 hasta) uluslararası düzeyde klinik çalışmada test edilmesi, TÜSEB tarafından sağlanacaktır.

Bu çağrıda hedeflenen ürünlerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne uygun olması gerekmektedir.

TÜSEB tarafından yapılan açıklamada başvuru yapabilecek kurum/kuruluş/kişiler; devlet ve vakıf üniversiteleri, araştırma enstitüleri, kamu ve özel hastaneler, halk sağlığıyla ilgili birimler, sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler, yurtdışında farklı kurum ve kuruluşlarda çalışan T.C. vatandaşı araştırmacılar ve eknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar olarak yer almaktadır.”